為了確保醫藥產品的品質安全,生產過程有著很十分嚴格生產環境要求,所以醫藥企業通常都需要打造GMP凈化車間,那醫藥GMP凈化車間要注意哪些建設誤區?
藥品生產企業實施GMP凈化車間改造的核心部分是車間硬件改造,由醫藥設計部門提出設計圖紙、企業實施,而目前醫藥GMP凈化車間建升普遍存在以下兩種誤區:
(一)正由于存在主觀認識上的誤區,在污染控制過程中的潔凈技術應用不利,最終出現了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質量并未明顯提高,醫藥GMP凈化車間的設計、施工、廠房內設備設施的制造、安裝,生產用原輔物料、包裝材料質量、人凈物凈設施控制程序執行不利等都會影響產品質量。
施工方面影響產品質量的原因是過程控制環節有問題,在安裝施工過程中留有隱患,有如下具體表現:
①凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;
②彩鋼板圍護結構不嚴密,潔凈室與技術夾層(吊頂)的密封措施不當、密閉門不密閉;
③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;
④個別位置未按照設計要求施工,無法滿足相關要求規定;
⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;
⑥回、排風彩鋼板夾道相通,粉塵從排風到進入回風道;
⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型;
⑧風道止回閥動作失靈,空氣倒灌造成污染;
⑨排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵;
⑩潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產工藝要求。
(二)大多數藥廠潔凈室HVAC系統節能效果差,形成不必要的支出,加大了藥品的生產成本:
比如有些藥廠GMP凈化車間在空態或靜態測試潔凈度時,勉強合格,在動態測試(生產)條件下,潔凈度不理想;所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況(如此換氣次數即達到相對最大值),以使室內潔凈度達到要求。換氣次數的增加勢必會導致能耗加大,形成不必要的支出,加大了藥品的生產成本。
有的藥廠投資人為節約初投資而擅自降低設計要求的條件,購置價格相對低廉的設備如冷水機組、水泵、風機和藥機,這些看似便宜的設備效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投資人得不償失。有些工藝設備運行時排風量波動大,而沒有采用變風量排風機來實現節能;更有較多排風廢熱未被回收。
以上這些都是醫藥GMP凈化車間打造過程中容易存在的誤區,這些錯誤認知容易影響GMP凈化車間的設計使用,創瑞建設作為國內專業的凈化工程公司,有著大量醫藥領域的GMP凈化車間打造案例,可承接各領域的GMP凈化車間工程!